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09/09/2019

Estudio Explorer, un hito en el tratamiento de Pie Diabético

El Pie Diabético es uno de los grandes retos a los que cada día se enfrenta la sanidad española y mundial.
El tiempo medio de cicatrización de estos pacientes se estima en 210 días (1) , llegando a ser en muchos de los casos de hasta años. Lo que conlleva un riesgo a la hora de que se produzcan complicaciones asociadas tales como infecciones.

Por ello, el objetivo a la hora de abordar estas lesiones debería ser poder conseguir una reducción efectiva de los tiempos de cicatrización para evitar posibles complicaciones y mejorar la calidad de vida de estos pacientes.

A día de hoy los especialistas se encuentran tres perfiles de pacientes: neuropáticos, neurosiquémicos e isquémicos. Siendo los pacientes neuroisquémicos los de mayor prevalencia y los que sufren lesiones más complejas a la hora de tratar.

¿Qué es el estudio Explorer para el Pie Diabético?

El estudio Explorer es el primer estudio clínico ECA (estudio controlado y aleatorizado) de la historia en el tratamiento de las heridas publicado en una revista de alto nivel, THE LANCET (2). Esta revista es la revista científica con mayor factor de impacto (número 1 para endocrinos y medicina interna). Publicar en esta revista es muy complejo y difícil ya que las metodologías y diseños de estudio son los más exigentes.

Además, es la primera vez que se publica un estudio clínico en úlceras de Pie Diabético neuro-isquémicas, que son las que representan el peor diagnóstico, como consecuencia del compromiso vascular y neuropático.

El estudio Explorer cumple con los requisitos de calidad más elevados en relación a su metodología; Es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado, con una muestra de 240 pacientes, en 5 países europeos y un total de 42 centros de investigación.

El objetivo principal del estudio fue: Cicatrización completa de la herida

Todos los pacientes cumplieron con todo el estándar de tratamiento durante el tiempo de seguimiento del estudio, es decir, sistema de descarga, desbridamiento, control de la infección…etc.

¿Qué se quería demostrar?

La hipótesis del estudio fue que diferenciando la cura local de los pacientes con un apósito inhibidor de metaloproteasas con TLC-NOSF se obtendrían más heridas cicatrizadas en 20 semanas y una reducción efectiva del tiempo de cicatrización.

¿Cuáles fueron los resultados?

El porcentaje de heridas cicatrizadas tras 20 semanas fue mucho mayor en los pacientes con el apósito con TLC-NOSF frente a los que utilizaron un apósito neutro, en concreto se consiguió un 60% más de heridas cicatrizadas con el apósito inhibidor de metaloproteasas (TLC-NOSF).

Además, si valorábamos el tiempo de cicatrización de los pacientes también se encontraron diferencias significativas, ya que los pacientes tratados con TLC-NOSF tardaban de media 60 días menos en cicatrizar, es decir, 2 meses antes, lo que supone una mejoría significativa en la calidad de vida de los pacientes.

¿Qué ha supuesto es el estudio Explorer para el Pie Diabético?

El estudio Explorer supone un hito en el tratamiento del Pie Diabético ya que por primera vez se incluye un tratamiento local específico con apósitos que dispongan de tecnología NOSF (Octosulfato de Sacarosa) dentro del estándar las Guías Clínicas Internacionales de tratamiento.
La guía NICE (3) (National Institute for Health and Care Excellence) recomienda el uso de UrgoStart® (TLC-NOSF®) como tratamiento de elección en úlceras de Pie Diabético por su coste-efectividad demostrada, así como para úlceras venosas.
Además, la nueva guía de IWGDF (4) (International Working Group of Diabetic Foot) que se publicó en La Haya en mayo 2019, considera el uso de apósitos impregnados con Octosulfato de Sacarosa (UrgoStart® – TLC NOSF®) en las úlceras del Pie Diabético no infectadas y neuro-isquémicas junto al estándar de tratamiento.

Referencias:

  1. Münter KC, Meaume S, Augustin M, Senet P, Kérihuel J.C. The reality of routine practice: a pooled data analysis on chronic wounds treated with TLC-NOSF wound dressings. Journal of Wound Care 2017; 26: WUWHS Suppl, S4–S15.
  2.  Edmonds, M, Lázaro-Martínez, JL, Alfayate-García, JM et al. Sucrose octasulfate dressing versus control dressing in patients with neuroischaemic diabetic foot ulcers (Explorer): an international, multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017
  3. NICE (2019a) Medical technologies guidance 42: UrgoStart for treating diabetic foot ulcers and leg ulcers. NICE: London. Disponible en: www.nice.org.uk/guidance/mtg42 (accessed 17.04.19)
  4. IWGDF Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease 2019

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